云南省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，經省人民政府同意，現提出以下意見：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大精神，深入推進醫藥衛生體制改革，釋放仿制藥研發和生產活力，提高仿制藥供應保障能力，提升仿制藥質量療效，推動我省醫藥產業發展，更好地滿足群眾用藥需求，為我省打造世界一流“健康生活目的地牌”，推進健康云南建設創造條件。

二、主要任務

（一）促進仿制藥研發生產

1.引導研發生產仿制藥。推進我省藥品集中采購平臺規范化建設，強化短缺藥品監測，及時發布藥品供求信息。加強藥品生產、銷售、使用信息聯動共享，以需求為導向，引導企業研發、注冊和生產。鼓勵有條件的企業加快研發仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前1年尚未提出注冊申請的藥品。加強對研發過程的指導，避免同品種重復申報，降低研發風險。（省工業和信息化廳、省衛生健康委、省藥監局、省機關事務局、省醫保局按照職責分工負責）

2.加強仿制藥技術攻關。支持開展國家鼓勵仿制藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究。發揮企業在仿制藥技術攻關中的主體作用和科研機構、高等院校、醫療機構的基礎支撐作用，健全產學研醫用協同創新體制，開展仿制藥技術協同攻關。鼓勵引進國際先進技術進行吸收消化再提高，增強核心競爭力，推動產業升級。（省科技廳牽頭，省發展改革委、省工業和信息化廳、省商務廳、省衛生健康委、省藥監局配合）

3.完善藥品知識產權保護。落實藥品知識產權保護制度，引導企業樹立知識產權意識。大力實施專利質量提升工程，規范企業知識產權管理，圍繞藥品核心技術，培育高價值專利。加強藥品領域知識產權執法保護工作，開展知識產權維權專業化服務，在充分保護藥品創新的同時，促進仿制藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。（省知識產權局負責）

（二）提升仿制藥質量療效

4.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。實施鼓勵政策，扶持省內藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對臨床用量大、金額占比高、容易短缺且難以替代的品種，設立“綠色通道”，優先支持?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向省藥監局提出延期評價申請，經省藥監局會同省衛生健康委組織研究認定后，可予適當延期；逾期再未完成的，不予再注冊。對通過仿制藥一致性評價的本省企業產品，給予適當獎勵，努力培育一批優勢品種。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。將藥物臨床試驗的條件與能力納入三級醫院綜合績效考核指標。鼓勵醫療機構設立專門的臨床試驗部門，配備職業化臨床試驗研究人員。（省工業和信息化廳、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局按照職責分工負責）

5.提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動藥用原輔料和包裝材料質量提升，運用新材料、新工藝、新技術，提高工藝制造水平。引導企業、高等院校、科研機構加強藥用原輔料和包裝材料研發。通過提高自我創新能力、引進國外先進技術等措施，推動技術升級，補齊我省藥用原輔料和包裝材料研發生產短板，滿足制劑質量需求，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。加大抽驗力度，加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管。（省發展改革委、省工業和信息化廳、省科技廳、省藥監局按照職責分工負責）

6.提高工藝制造水平。推動企業優化產品結構、改進產品質量，大力提升制藥裝備和智能制造水平，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。（省工業和信息化廳牽頭，省科技廳、省藥監局配合）

7.加強藥品質量監管。督促企業落實藥品安全主體責任，建立覆蓋仿制藥研發、生產、銷售、配送、使用全過程的質量管理體系。提升企業質量意識，夯實產業質量根基，引導龍頭企業帶動整個行業“提品質”、“樹形象”。加大對仿制藥不良反應的監測和質量抽查力度，加強對重點企業、重點品種、重點環節的風險防控。加強監督檢查，依法查處并嚴厲打擊數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，檢查和處罰結果及時向社會公開。對列入不良記錄名單的企業，醫院2年內不采購其藥品。（省衛生健康委、省藥監局按照職責分工負責）

（三）完善仿制藥使用激勵機制

8.及時納入采購目錄。按照藥品通用名編制采購目錄，建立中標藥品品種和價格動態調整機制，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3戶以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3戶的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入我省藥品集中采購目錄。對新批準上市的仿制藥，及時組織專家論證，采取補充采購、直接掛網等方式，積極將其納入藥品采購目錄。（省醫保局牽頭，省衛生健康委、省機關事務局配合）

9.促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，加強宣傳，推動醫療機構合理使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方、處方點評制度等要求。加強對醫療機構藥品采購和使用的監管，醫療機構應優先采購、使用與原研藥質量和療效一致的仿制藥。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。加強對重點監控藥品的管理，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。（省衛生健康委、省藥監局、省醫保局按照職責分工負責）

10.發揮基本醫療保險的激勵作用。建立完善醫保藥品目錄動態調整機制，按照規定及時將符合條件的仿制藥納入目錄，滿足臨床用藥需求。合理制定醫保支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥，按照原研藥相同標準支付。進入我省醫保藥品目錄的藥品，不按商品名和生產廠家進行限定，及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。對通過一致性評價的仿制藥，在調整醫保藥品目錄時優先考慮。探索建立醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構合理使用通過一致性評價的仿制藥，進一步降低醫療服務成本，減輕參保人員醫療費用負擔。（省醫保局負責）

（四）其他支持政策

11.明確藥品專利實施強制許可路徑。強化藥品專利實施強制許可政策宣傳，促進仿制藥生產企業、研發機構知曉藥品強制許可的條件和辦理程序。鼓勵專利權人實施自愿許可，指導有意愿且具備實施強制許可條件的單位或者個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。積極指導獲得國家知識產權局給予實施強制許可決定的單位或者個人，做好強制許可專利技術的轉化。（省知識產權局牽頭，省藥監局配合）

12.落實稅收優惠政策。仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。進一步簡化企業享受上述優惠政策的辦理手續，取消備案，采用自行判別、申報享受、有關資料留存備查等方式辦理。（省稅務局負責）

13.推進藥品價格改革。除特殊管理的藥品，其他仿制藥實行市場調節價。做好藥品價格改革與藥品采購、醫保支付等政策的銜接。密切關注藥品市場價格情況，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。（省衛生健康委、省市場監管局、省機關事務局、省醫保局按照職責分工負責）

14.推動仿制藥產業國際化。加強與周邊國家及國際組織的交流合作，加快藥品研發、注冊、生產、上市銷售的國際化步伐。充分發揮我省生物醫藥資源優勢，吸引國內外優質企業在我省建立研發中心和生產基地，積極引進優質產品、先進管理經驗和關鍵工藝技術。鼓勵我省制藥企業進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經營能力。支持我省企業開展國際產能合作，建立國際合作研發平臺，提升我省仿制藥研發生產能力。積極為企業開展國際產能合作提供政策、金融、保險等綜合服務。（省商務廳牽頭，省工業和信息化廳、省科技廳、省藥監局配合）

三、組織實施

各地、有關部門要加強組織領導，建立健全仿制藥供應保障及使用工作機制，強化部門協同，落實工作責任，完善政策措施，優化發展環境，確保改革措施落地見效。要采取多種形式普及有關知識，做好政策宣傳解讀，增強群眾對國產仿制藥的信心。要加強宣傳教育，提高合理用藥水平，推動高質量仿制藥替代使用。要及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好的改革氛圍。

云南省人民政府辦公廳

2019年1月31日