國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見

國辦發〔2016〕8號

開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），經國務院同意，現就開展一致性評價工作提出如下意見：

一、明確評價對象和時限?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產企業可自行選擇參比制劑，報食品藥品監管總局備案；食品藥品監管總局在規定期限內未提出異議的，藥品生產企業即可開展相關研究工作。行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品監管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監管總局負責及時公布參比制劑信息，藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。

三、合理選用評價方法。藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價，具體品種名單由食品藥品監管總局另行公布。開展體內生物等效性試驗時，藥品生產企業應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規定組織實施。無參比制劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。

四、落實企業主體責任。藥品生產企業是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補充申請程序，一并提交食品藥品監管部門。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。

五、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監管總局負責發布一致性評價的相關指導原則，加強對藥品生產企業一致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布；設立統一的審評通道，一并審評企業提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對藥品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品藥品監管總局以一次性進口方式批準，供一致性評價研究使用。

六、鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注；開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

各地區、各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產企業積極參與，科學規范開展一致性評價相關工作。食品藥品監管總局要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，共同推動一致性評價工作。

國務院辦公廳

2016年2月6日