為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）精神，促進藥品醫療器械審評審批制度改革各項任務落實，加快建立更加科學高效的審評審批體系，進一步提高審評審批效率和服務水平，推動醫藥產業轉型升級，實現健康發展、創新發展、跨越發展，結合我省實際，現提出以下意見：

一、主要目標

（一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，加快推進職業化、專業化的藥品醫療器械審評審批隊伍和檢查員隊伍建設。承接好國務院下放的藥品醫療器械審評審批事項，加強事中、事后監管。確保藥品醫療器械的審評審批更加有效、安全和質量可控，努力達到或接近國內先進水平。

（二）提高仿制藥質量。加快我省仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。建立提升仿制藥質量和水平的長效機制。

（三）鼓勵研究創制新藥和創新醫療器械。支持以臨床價值為導向的藥品醫療器械創新，落實國家和我省鼓勵支持研究創新藥品醫療器械的政策措施，支持建立研發、生產、質量控制創新體系，搭建創新服務平臺，推動中藥（民族藥）、生物藥和醫療器械的創新發展。

（四）簡化審評審批程序。簡化、優化藥品醫療器械審評審批程序，引導申請人有序研發和申請，公開受理和審批有關信息，提高審評審批效率和服務水平。

（五）規范監管服務。堅持監管與服務并重，規范與發展并舉，打擊與扶持并行，發揮監管導向作用。激勵優勢企業兼并重組，促進品種、技術、市場等資源向優勢企業集中。

二、主要任務

（六）鼓勵創新藥和創新醫療器械的申報。支持防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥和臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品醫療器械，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥和創新醫療器械的研發，引導企業按照創新藥和仿制藥標準仿創品種。鼓勵我省中藥和傣藥、彝藥、藏藥等民族藥創新品種的開發。支持藥品醫療器械研發創新技術平臺建設，提升企業新藥研發能力和自主創新能力。探索藥品上市許可持有人制度。（省科技廳、食品藥品監管局、發展改革委、工業和信息化委、財政廳、衛生計生委負責，列第一位的為牽頭單位，下同）

（七）推進仿制藥質量一致性評價。引導、督促藥品生產企業對已批準上市的仿制藥，按照與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。對通過質量一致性評價的藥品，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標、采購、醫保報銷等方面給予支持。鼓勵企業通過技術進步提高上市藥品的標準和質量，對在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥不予再注冊。完善藥品臨床使用、招標采購、醫保報銷等方面的配套政策，優先采購、使用省內通過質量一致性評價的藥品。（省食品藥品監管局、發展改革委、工業和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛生計生委、公共資源交易管理局負責）

（八）加強藥品醫療器械檢驗能力建設。按照國家口岸藥品檢驗所標準，加強省食品藥品監督檢驗研究院能力建設，力爭取得國家口岸藥品檢驗所資格和疫苗制品檢驗能力資質，提高藥品進出口通關便利化。強化中藥、民族藥等實驗室建設，爭取建成國家重點實驗室。推進醫療器械檢驗能力建設，使醫療器械檢驗能力達到國家規定標準。結合檢驗機構實際，探索建立激勵機制，提高檢驗檢測效率，最大限度縮短藥品醫療器械注冊、監督抽樣、風險監測檢驗周期。（省食品藥品監管局、發展改革委、工業和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛生計生委負責）

（九）進一步簡政放權，優化發展環境。堅持能改則改、全面深化審批制度改革，能放則放、充分整合監管資源，能簡則簡、最大限度減輕企業負擔，能并則并、提高工作效率，能寬則寬、營造良好發展環境，能快則快、鼓勵藥品醫療器械研發創新。在新藥和創新醫療器械申請資料的受理、現場核查和抽樣檢驗等環節開辟“綠色通道”，優化初審程序，加快初審上報。進一步改革認證、審評、審批等工作制度，推行非必要件“容缺受理制”和對非必要件補正“超時默認制”，提高服務質量和效率，營造良好的產業創新發展環境。（省食品藥品監管局、發展改革委、工業和信息化委、科技廳、財政廳負責）

（十）助推醫藥產業轉型升級。鼓勵優勢企業實施跨地區、跨所有制兼并重組。支持外省企業遷入，對于符合醫藥產業政策的外省企業遷入省內，及時辦理有關手續，幫助企業盡快落地生產。支持藥品生產企業間產品技術轉讓，為省內企業搭建產品技術轉讓信息平臺，促進企業間批準文號的有序流動。支持品種整合，提高我省中藥（民族藥）產業規模發展，實現中藥（民族藥）產業向大品種、大企業、大品牌的戰略提升，助推中藥（民族藥）產業結構調整和轉型升級。按照《云南省人民政府關于加快中藥（民族藥）產業發展的指導意見》（云政發〔2015〕27號）精神，對符合規定的企業、項目予以相應獎勵。（省食品藥品監管局、發展改革委、工業和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛生計生委負責）

（十一）強化企業、臨床試驗機構主體責任。落實注冊申請規范，按照規定條件和有關技術要求有序申請，提高申請質量，引導和督促申請人嚴格履行申請人主體責任。強化藥品醫療器械臨床試驗機構責任，確保臨床研究數據完整、規范、真實可靠，逐步建立研究機構誠信管理體系。支持GCP、GLP藥物研發平臺和藥物臨床試驗平臺建設，協助申請人對境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵省內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。（省食品藥品監管局、工業和信息化委、科技廳、衛生計生委負責）

（十二）推進信息公開。公開藥品醫療器械審評審批清單及法律依據、審批要求、辦理時限、進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評信息，接受社會監督。逐步建立完善信用體系，公開有關企業、機構信用情況，將存在弄虛作假行為的單位和直接責任人納入黑名單，向社會公布，并依法進行懲戒。（省食品藥品監管局、工業和信息化委、衛生計生委負責）

（十三）落實審評審批責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，落實全省藥品醫療器械監管部門審評審批責任。嚴格執行藥品再注冊有關規定，對在批準文號有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的國產藥品，不予再注冊，批準文號到期后注銷批準文號。建立責任追究制度，完善注冊申請受理、現場檢查、產品檢驗等工作程序，對申請人和監管人員的弄虛作假行為依法從嚴查處。（省食品藥品監管局、工業和信息化委、人力資源社會保障廳、衛生計生委負責）

（十四）調整收費政策，加大財政統籌力度。按照收支基本平衡的原則，合理制定省級藥品醫療器械注冊收費標準。對創新醫療器械和小微企業申請的產品注冊收費給予適當優惠。收費收入納入財政預算，實行“收支兩條線”管理，審評審批工作所需經費通過財政預算安排，保障藥品醫療器械標準研究及審評人員能力提升。（省發展改革委、物價局、工業和信息化委、財政廳、食品藥品監管局負責）

三、保障措施

（十五）加強組織領導。省食品藥品監管局要會同省編辦、發展改革委、科技廳、工業和信息化委、財政廳、人力資源社會保障廳、衛生計生委等部門，建立省藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議制度，定期研究解決審評審批改革工作中的重大問題。聯席會議下設辦公室在省食品藥品監管局，負責組織協調日常工作。有關部門要大力支持藥品醫療器械審評審批制度改革，進一步完善協調機制和保障措施。

（十六）加強隊伍建設?？茖W構建技術審評、檢查崗位體系，明確職責任務、工作標準，依照人員綜合能力水平實行按崗聘用。創新用人制度，面向社會招聘技術審評、檢查人才，組建人才專家庫，實行合同管理，逐步推進職業化審評員、檢查員隊伍建設，提升審評認證隊伍的整體水平。編制人員培養長期規劃，強化審評員、檢查員梯隊建設，加快構建一支專業匹配、能力適合、數量充足的技術審評隊伍。健全績效考核制度，健全完善鼓勵人才創新創業激勵機制，培育和釋放人才紅利，最大限度地激發技術審評、檢查人才制度活力。

（十七）加強宣傳引導。大力宣傳國發〔2015〕44號文件和我省配套改革措施，積極為企業提供技術、信息和政策咨詢，引導藥品醫療器械生產企業及時了解國家藥品醫療器械改革政策和動向，調整戰略發展思路，理性選擇品種，促進全省藥品醫療器械產業健康快速發展。

云南省人民政府

2016年11月5日